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国家药监局及药审中心发布4项中药相关指导原则

编辑:移动数字医疗网 目录:未知 01-09 15:00}
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  1月7日,国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,CDE发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》等3项指导原则。

  具体如下:

  国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》的通告

  (2022年第1号)

  为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,加强中药全生命周期管理,保障公众用药安全,国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,现予发布。

  附件:

  1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》

  2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》起草说明

  国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告(2021年第42号)

  为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

  附件:

  1.中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)

  2.古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

  国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》的通告

  (2022年第1号)

  在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

  附件:

  1.中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)

  2.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》起草说明

  来源:新浪医药

  • 中国基层卫生健康协会:http://www.mdm.org.cn/a/redianzixun/toutiao/2982.html


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