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国内外保健品市场监管差异?

中国基层健康网官网(mdm.org.cn)基层头条报道

保健品市场监管差异主要体现在以下几个方面:

1. 产品注册与备案制度

国内外保健品市场监管差异?

- 中国大陆:实行注册和备案双轨制。保健食品注册是指食品药品监督管理部门对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案则涉及到一系列通用法规标准和指南,包括《保健食品注册与备案管理办法》以及《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》等。

- 日本:保健机能食品主要包括特定保健用食品、营养机能食品和机能性表示食品。其中,特定保健用食品(FOSHU)需要满足一定的科学依据和许可标注;营养机能食品(FNFC)则需要含有经科学认定的一定量的营养成分;机能性表示食品(FFC)的企业需要负责确保合规性,但不需要消费者厅批准个别许可。

2. 健康声称的审批要求

- 美国:大部分膳食补充剂无上市前审批要求,生产和经销商对进入市场的产品的合规性负责。然而,健康声称上市前需要审批:结构/功能声称上市后备案(30天);含新膳食成分上市前备案(75天)。

- 欧盟:食品补充剂属于食品类别,应当具有营养或者生理作用,不含有太多的热量。在欧盟,食品补充剂不需要进行功能安全试验,只需要进行稳定性和卫生学测试。

3. 广告监管

- 市场监管总局:强化食品广告监管,严防保健食品疗效化和普通食品功效化宣传。

- 加拿大:加拿大政府部门将保健品的功能、药效和副作用等关键元素的审查权、解释权“收归国有”,并对保健品行业有着高效的市场管理。

4. 监管机构的不同

- 中国台湾:健康食品是指具有保健功效,并标示或广告其具功效,且须具有实质科学证据,非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能为目的之食品。管理辦法为《健康食品管理法》。

- 澳大利亚:保健品作为药品管理,称之为补充药品(ComplementaryMedicines),主要监管法规为治疗产品法案及治疗产品条例。

综上所述,不同国家和地区在保健品市场监管方面存在显著差异,这些差异主要体现在产品注册与备案制度、健康声称的审批要求、广告监管以及监管机构的不同等方面。

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